ACM legt boete van € 20 miljoen op voor misbruik machtspositie – geneesmiddelenfabrikant Leadiant krijgt rekening gepresenteerd voor prijsverhoging van 46 naar 14.000 euro | 4 min

Inleiding

De jarenlange focus van de Autoriteit Consument en Markt (“ACM”) op de prijzen van geneesmiddelen heeft eindelijk geresulteerd in een tastbaar handhavingsresultaat: een boete van bijna 20 miljoen euro opgelegd aan Leadiant, producent van het weesgeneesmiddel CDCA-Leadiant. De boete volgt op de aankondiging van de ACM in 2018, zoals herhaald in 2020 en 2021, dat zij zich gaat richten op de (te hoge) prijzen van geneesmiddelen.

De prijzen van geneesmiddelen zijn al lang onderdeel van een publiek debat. De ACM mengt zich in zijn rol als mededingingsautoriteit wel in dat debat, maar tot nu toe bleef die rol beperkt tot de academisch-wetenschappelijke discussies hierover (zie bijvoorbeeld hier en hier). Daar is met deze fikse boete een verandering in gekomen. Zie hier de samenvatting van het boetebesluit en hier het persbericht van de ACM. Het volledige besluit is nog niet gepubliceerd.

De prijsontwikkeling van het geneesmiddel

Leadiant nam in 2008 een geneesmiddel over van een andere fabrikant dat geschikt was voor de behandeling van de zeldzame ziekte cerebrotendineuze xanthomatose (“CTX”). De prijs was destijds 46 euro voor 100 capsules. In 2009 veranderde Leadiant de naam van het product en verhoogde de prijs naar 885 euro. In 2014 werd voor het geneesmiddel een weesmiddelenstatus verkregen en werd de prijs verhoogd naar 3.103 euro. Toen Leadiant in 2017 ook een handelsvergunning verkreeg, waardoor Leadiant marktexclusiviteit in de Europese Unie voor een periode van 10 jaar had, ging het geneesmiddel 14.000 euro kosten. Voor CTX-patiënten die het medicijn hun hele leven moet blijven slikken betekent dit een kostenpost van 153.300 euro op jaarbasis. De prijsverhoging – naar een uiteindelijke  prijs die 15 keer zo hoog was als de initiële prijs – leidde tot veel commotie in de media (zie onder andere hier en hier), Kamervragen en een handhavingsverzoek aan de ACM van de Stichting Farma ter Verantwoording, maar Leadiant hield vast aan de exorbitante prijsstijging. Pas toen het Amsterdamse UMC er in 2020 in slaagde om een alternatief geneesmiddel te bereiden, werd de prijs van het product verlaagd.

Het boetebesluit

De ACM baseert haar boete op artikel 24 van de Mededingingswet (“Mw”): ‘het is ondernemingen verboden misbruik te maken van een economische machtspositie’. De ACM constateert in het boetebesluit dat Leadiant over een machtspositie beschikt – zonder machtspositie is er immers ook geen misbruik. De ACM wijst daarbij op het 100%-marktaandeel van Leadiant, de afhankelijkheid van de patiënten van het geneesmiddel en de afwezigheid van alternatieve geneesmiddelen voor CTX-patiënten.

Excessief hoge prijzen worden ook gezien als misbruik, weten we sinds de General Motors– en United Brands-uitspraken van het Hof van Justitie EU (“HvJEU”). Uit de United Brands-uitspraak blijkt ook dat een prijs excessief is als er geen relatie bestaat tussen de gehanteerde prijs en de economische waarde van het product. Daar ligt dan ook vaak de crux – want hoe stel je dat precies vast? Wat de ACM betreft is hiervan sprake wanneer de gehanteerde prijs buitensporig hoog en onbillijk is. De ACM redeneert in het geval van Leadiant als volgt:

1. De prijs is buitensporig hoog want de prijs staat niet in verhouding tot de lage kosten die aan het geneesmiddel zijn verbonden. De ACM heeft hierbij rekening gehouden met de kosten die zijn gemaakt om de weesmiddelenstatus en de handelsvergunning te verkrijgen, het risico dat het project niet zou slagen en met een redelijk rendement van 15%;
2. De prijs is onbillijk want er heeft geen innovatie plaatsgevonden ten opzichte van het geneesmiddel toen de prijs 46 euro was. Ook is de prijs aanzienlijk hoger dan de prijs van het alternatief dat wordt bereid door het Amsterdam UMC; en
3. Leadiant was niet daadwerkelijk bereid om via onderhandelingen met het ministerie van VWS en de zorgverzekeraars tot een lagere prijs te komen.

De ACM wijst op de speciale verantwoordelijkheid die op Leadiant rust als gevolg van haar machtspositie als de enige aanbieder van een weesgeneesmiddel waar CTX-patiënten volledig van afhankelijk zijn. Als gevolg hiervan had Leadiant zich moeten onthouden van het in rekening brengen van excessief hoge prijzen en had zij meer had moeten doen om effectief en serieus in onderhandeling te treden om tot lagere prijzen te komen.

Conclusie

Het is aan te moedigen dat de ACM zich ook middels een handhavingstraject mengt in de maatschappelijke discussie over (te) hoge prijzen voor geneesmiddelen. Het boetebesluit zal ongetwijfeld tot de hoogste gerechtelijke instantie worden uitgevochten (Leadiant heeft al aangekondigd in bezwaar te gaan), wat waardevolle jurisprudentie en daarmee rechtszekerheid met zich mee zal brengen.

Of het besluit van de ACM ook stand zal houden zal pas over enkele jaren volledig duidelijk zijn. Het hoogste rechtscollege in mededingingsrechtelijke zaken – het College van Beroep voor het Bedrijfsleven (“CBb”) – is vaak kritisch op de ACM als het aankomt op de constatering van een machtspositie en mengt zich bovendien graag in de economische analyses die ongetwijfeld ook achter dit besluit van de ACM schuil gaan.

Het is dan ook niet voor niets dat de ACM voor meerdere ankers is gaan liggen als het aankomt op de vaststelling van de excessief hoge prijs. Het beroep op de verhouding tussen de kosten en de prijs van het product wordt ontleend aan United Brands. De verwijzing naar de verhouding tussen de prijs en een vergelijkbaar product – in dit geval hetzelfde product maar dan enkele jaren geleden – én de prijs van het product van het Amsterdamse UMC is door het HvJEU geaccepteerd in de zaken Corinne Bodson, Lucazeau en Latvijas. Het feit dat het product geen ‘therapeutische meerwaarde’ vormt ten opzichte van een eerdere versie van het product lijkt te refereren aan een gebrek aan een economische waarde uit Scandlines. Als laatste element van misbruik verwijst de ACM naar de onwil aan de kant van Leadiant om serieus te onderhandelen over de prijs. Hoewel dit ons geen gedraging lijkt die – in zijn isolement bekeken – als ‘misbruik’ valt te kwalificeren, kan dit wel bijdragen aan het totaalbeeld van het misbruikgedrag door Leadiant. Waar geneesmiddelenproducent Aspen er in een – op het oog – vergelijkbare zaak voor koos om haar prijs voor geneesmiddelen drastisch te verlagen om een boete van de Europese Commissie te voorkomen (persbericht Europese Commissie) heeft Leadiant kennelijk niet voor die weg gekozen. Uit het verdere verloop van de procedure zal duidelijk worden waarom zij meent dat de boete van de ACM onterecht is en hoe zij de extreme prijsstijgingen verdedigt. Wordt vervolgd!