Contact gegevens

The Hague Office

Bird & Bird LLP
Zuid-Hollandplein 22
2596 AW Den Haag
The Netherlands

T: +31 (0)70 353 8800
F: +31 (0)70 353 8811
E: [email protected]
W: www.twobirds.com

Consultatie CBG beleid etikettering | 2 min

Consultatie CBG beleid etikettering | 2 min

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een voorstel gedaan tot wijziging van haar beleid voor etikettering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naar aanleiding van vragen uit de praktijk en verschillende Collegebesluiten. In het kader van deze voorgenomen wijzigingen is het mogelijk om tot en met 22 juli 2021 via een publieke consultatie commentaar te geven op het voorgestelde etiketteringsbeleid (zie https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/06/10/publieke-consultatie-beleid-etikettering).  

Het etiketteringsbeleid van het CBG is gebaseerd op zowel Europese als Nederlandse wetgeving. Deze wetgeving bestaat uit de Richtlijn 2001/83/EG, die geïmplementeerd is in de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet. Hieruit volgt onder andere dat alle informatie op geneesmiddelenverpakkingen altijd in overeenstemming moet zijn met de SmPC (de officiële samenvatting van de producteigenschappen) van het geneesmiddel, moet bijdragen aan goed gebruik van het geneesmiddel en niet op enige manier afzetbevorderend of aanprijzend mag zijn.

De wijzigingen van het beleidsdocument van het CBG (MEB 6: beleid etikettering van farmaceutische producten) zien grotendeels op (het gebruik van) pictogrammen. De (buiten)verpakking en de bijsluiter van geneesmiddelen kunnen beelden bevatten, waaronder afbeeldingen of pictogrammen. Door gebruik van een pictogram kan gemakkelijker een boodschap worden overgebracht, en wordt goed geneesmiddelengebruik toegankelijker voor een grotere groep patiënten. Het gebruik van pictogrammen is over het algemeen niet wettelijk verplicht, tenzij een bepaald pictogram als voorwaarde bij de handelsvergunning is gesteld.

Het CBG heeft de volgende wijzigingen in haar beleid voorgesteld:

  • Het CBG heeft o.a. een ‘Positieve lijst met Pictogrammen’ opgesteld, waarin zij verschillende goedgekeurde pictogrammen heeft opgenomen om zo te stimuleren dat de pictogrammen op verpakkingen overeenkomen;
  • Het CBG heeft een voorstel gedaan tot wijziging van de definitie van ‘Pictogram’ en ‘Afbeelding’. Bij de definitie van ‘Pictogram’ is toegevoegd dat een pictogram een vaste betekenis heeft en de pictogrammen zijn opgenomen in de ‘Positieve lijst met Pictogrammen’. Bij de definitie van ‘Afbeelding’ is toegevoegd dat deze niet worden vastgelegd en per geval zullen worden beoordeeld door het CBG op basis van de in het beleidsdocument genoemde definities;
  • Het CBG heeft voorgestelde richtlijnen over de grootte, tekst en de kleur en vormgeving van pictogrammen opgenomen in haar beleid. Pictogrammen dienen bijvoorbeeld bij voorkeur in kleur te zijn, maar ook in de juiste grootte zodat deze op de juiste wijze geïnterpreteerd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast moeten de pictogrammen worden voorzien van de vastgestelde begeleidende tekst die is opgenomen in het beleidsdocument.

Naast de wijzigingen die voornamelijk zien op de pictogrammen en afbeeldingen op de geneesmiddelenverpakking heeft het CBG ook een aantal wijzigingen in de bijlagen, behorende bij MEB6, voorgesteld. De voorgestelde wijzigingen zien onder andere op de volgende punten:

  • Een toelichting op wat er met ‘één geheel’ wordt bedoeld bij de benaming van het geneesmiddel. De benaming van het geneesmiddel dient prominent en als één geheel op de verpakking te worden vermeld en is een van de belangrijkste herkenningspunten van de verpakking;
  • Het vermelden van de samenstelling van de werkzame stoffen voor farmaceutische producten is verhoogd van één naar maximaal twee werkzame stoffen;

Het beleidsdocument dat aangeboden is ter publieke consultatie is hier te downloaden.

Een reactie indienen kan nog uiterlijk tot en met 22 juli 2021 via het publieke consultatie reactieformulier. Naast de publieke consultatie loopt er in het kader van de etikettering ook een verkenning van het CBG naar het gebruik van pictogrammen op geneesmiddelenverpakkingen. Nu uit eerder onderzoek al is gebleken dat pictogrammen op de verpakking en de bijsluiter bijdragen aan beter geneesmiddelengebruik, zal het CBG een onderzoek starten naar het gebruik van pictogrammen bij andere typen medicijninformatie.[1]


[1] https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/06/23/onderzoek-naar-het-gebruik-van-pictogrammen-bij-medicijninformatie